Valneva VLS.PA a annoncé lundi que l'autorité de santé américaine, la Food and drug administration (FDA), avait suspendu la licence de son vaccin contre le chikungunya IXCHIQ, après des nouveaux cas d’effets indésirables graves.
La mesure, effective immédiatement, bloque la vente et l’expédition du produit aux États-Unis, a indiqué le groupe français dans un communiqué.
Cette suspension intervient quelques semaines après la levée d’un arrêt temporaire pour les plus de 60 ans à la suite d’un examen des effets indésirables graves, principalement chez des personnes âgées souffrant déjà de multiples maladies chroniques.
"Cette soudaine suspension de licence se base sur des données actualisées provenant du système de surveillance américain VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) incluant quatre nouveaux effets indésirables graves rapportés en dehors des États-Unis", explique Valneva.
Le groupe dit continuer d'analyser ces cas en détail et, effectuera, si nécessaire, d’éventuelles démarches relatives à la décision de la FDA.
Il ajoute évaluer actuellement l'impact financier que pourrait avoir un retrait définitif de la licence d’IXCHIQ aux États-Unis mais ne modifie pas pour le moment ses prévisions de chiffre d'affaires.
(Rédigé par Noemie Naudin, édité par Blandine Hénault)
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